Casse-tête en vue pour les Etats membres de l’Union européenne (UE). La Commission européenne a notifié aux Vingt-Sept la suspension des autorisations de mise sur le marché de plusieurs centaines de médicaments génériques commercialisés sur le continent. Bruxelles, qui se fonde sur un avis émis par l’Agence européenne des médicaments (EMA), invoque « l’insuffisance des preuves concernant la fiabilité des données d’essai », en particulier des études de bioéquivalence, qui visent à démontrer qu’un médicament générique libère la même quantité de substance active dans l’organisme que le médicament de référence qu’il copie.
Les laboratoires pharmaceutiques sont sommés d’y mettre bon ordre au plus vite en fournissant de nouvelles données scientifiques conformes aux exigences de qualité européennes. Problème : la liste des médicaments notifiés, à laquelle aucun Etat membre n’échappe, est longue. L’EMA compte près de 2 250 références touchées, l’Allemagne arrivant en tête avec 208 références, devant les Pays-Bas (188), le Portugal (112) et la France (98).
En pratique, le chiffre est plus réduit, nombre d’entre elles concernant un même médicament vendu sous des présentations (gélules, comprimés, injections, poudre à diluer…), des dosages et dans des pays différents. Ainsi, pour la France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recense tout compte fait 72 génériques affectés.
Mettre en péril
Malgré tout, refaire des études de bioéquivalence nécessite du temps, et l’injonction de la Commission pourrait mettre en péril l’équilibre déjà précaire de l’approvisionnement en produits de santé sur le continent. Faut-il retirer de la vente les génériques listés, au risque de créer des pénuries de médicaments délétères pour les patients, ou maintenir sur le marché ces produits aux dossiers réglementaires non conformes en attendant leur régularisation ? Bruxelles laisse le choix à chaque Etat membre de décider, produit par produit de la conduite à suivre, en donnant la possibilité de reporter la suspension de deux ans pour les génériques jugés « d’une importance cruciale au niveau national », et dont les alternatives existantes pourraient ne pas être disponibles en quantités suffisantes.
L’Hexagone n’a pas encore tranché. L’ANSM doit se prononcer sur les 72 génériques identifiés en France avant le 24 juin. Parmi les traitements sur la sellette figurent plusieurs antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (sida), des antidiabétiques (metformine, sitagliptine, vildagliptine), des anticancéreux ciblant des cancers du sein, du pancréas ou du sang, des antiépileptiques (topiramate, lacosamide), mais aussi des génériques de l’olanzapine, indiqués dans les troubles bipolaires et la schizophrénie, de la betahistine (contre les vertiges) ou encore du propofol, un anesthésique courant à l’hôpital, et du tadalafil, copie du médicament de référence Cialis, connu pour ses effets similaires au très populaire Viagra.
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