Este lunes, el Ministerio de Sanidad publicaba –con semanas de retraso– el proyecto de Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. Lo hacía tras una publicación de THE OBJECTIVE donde la industria denunciaba esta demora. Con este reglamento se pretende agilizar el acceso a los fármacos, que en España alcanza ya los 661 días, muy por encima de los 180 recomendados por la Unión Europea, según el último informe W.A.I.T. Pues bien, tal y como ha podido comprobar este medio, el texto no contempla, en palabras de la industria, «el escalón más importante» para realmente agilizar el acceso a los fármacos: la fase de precio y financiación, como en su día explicó el secretario de Estado, Javier Padilla.
En las pasadas semanas, el Ministerio había insistido en que se disponía a organizar los sistemas de evaluación a través de un sistema de tres escalones: la parte clínica («sin denominadores», en expresión de Javier Padilla), donde se analizaría el valor que aporta a la salud el medicamento; la parte económica («con denominadores»), donde se llevarían a cabo las evaluaciones económicas, estudios de impacto sobre la discapacidad, comodidad de los pacientes, etc.; y el escalón de precio y reembolso, es decir, si ese medicamento entra en el Sistema Nacional de Salud y en qué condiciones (por ejemplo, mediante financiación únicamente de algunas de sus indicaciones, o mediante techos de gasto o acuerdos de riesgo compartido).
«Seguiremos con las cifras del informe W.A.I.T.»
El borrador del proyecto de real decreto solo aborda los dos primeros escalones, la evaluación clínica (incluyendo la eficacia y seguridad relativas) y la evaluación no clínica (incluyendo, entre otros, la evaluación económica). De esta forma, deja fuera la fase de precio y reembolso que es la que más se alarga y «donde se genera los principales problemas», ya que esta depende de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), en la que está el Ministerio de Sanidad, otros ministerios del área económica (Industria, Hacienda…) y las Comunidades Autónomas.
Así las cosas, cabe preguntarse: ¿por qué el RD no recoge ese tercer escalón como prometieron? «La razón de que lo dejen de lado puede ser que no se quieran asumir compromisos (dado que esta fase es la que tiene impacto económico) o que no quieren mejorar la parte en la que más participan las CC.AA.», explican a THE OBJECTIVE fuentes de la industria, que también indican que, otra opción, es que «puede que lo quieran dejar para una posible ley», aunque insisten en que ahora se podría haber abordado, por ejemplo, definiendo las funciones y plazos de la CIPM.
Lo que sí tienen claro es que el escalón de precio y reembolso es el más importante porque «es el que determina si un medicamento está disponible o no para los pacientes». «Es el que genera los principales problemas (lo estamos viendo con el cáncer de mama metastásico), y es del que se esperaban las mayores mejoras», insisten estas fuentes, que aseguran que si no se definen las funciones y plazos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) «seguiremos con las cifras del informe W.A.I.T» porque «las negociaciones pueden alargarse infinito».
Plazos para los IPTs
Lo que sí define el Real Decreto de Evaluación de las Tecnologías Sanitarias son los plazos para hacer los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs), es decir, el plazo de la evaluación clínica (escalón 1) y el plazo de la evaluación no clínica (informe económico, escalón 2). Según el texto, «para la finalización del informe sobre la parte clínica en los fármacos, el plazo será de 90 días naturales después de la comunicación de la decisión por el órgano competente para su autorización».
90 días también será el tiempo con el que contarán para la realización del informe económico. Además, estos plazos podrán ser ampliados en 30 días naturales más si, «en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones». De esta forma, cumpliendo con el reglamento, el Informe de Posicionamiento Terapéutico, en la nueva modalidad de ‘IPT separado en dos’, debería estar hecho en un máximo de 210 días.
Sin embargo, las fuentes de la industria consultada aseguran que mientras siga sin definirse las funciones y plazos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) el tiempo de acceso a un nuevo fármaco tras su aprobación por parte de la EMA no se verá reducido. «El meollo está en esta fase de precio y reembolso. Además, la mayoría de los acuerdos denegatorios de la CIPM hablan de ‘razones de impacto presupuestario’, que es algo muy discrecional y que nunca se justifica», concluyen los expertos.
